Η Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) προχώρησε στη συγκεκριμένη σύσταση, ύστερα από αξιολόγηση των στοιχείων, τα οποία δείχνουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, τα δύο σκευάσματα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Επίσης, συστήθηκαν πρόσθετα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων...
των περιορισμών σε ασθενείς με καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, για την ελαχιστοποίηση των καρδιακών κινδύνων αυτών των φαρμάκων.
Η σύσταση βασίζεται στις συμβουλές της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία αξιολόγησε τα Protelos / Osseor ως μέρος μιας τακτικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
Κατά την αξιολόγηση, ελήφθησαν υπόψη τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τα οποία έδειξαν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής προσβολής με Protelos / Osseor, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο θνησιμότητας.
Δεδομένων των άλλων σοβαρών κινδύνων (θρόμβοι αίματος και σπάνιες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) που είχαν προηγουμένως διαπιστωθεί με το φάρμακο, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι - προκειμένου η σχέση οφέλους - κινδύνου να παραμείνει ευνοϊκή - θα πρέπει να βρίσκονται σε ισχύ ορισμένοι περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου και ότι μια περαιτέρω σε βάθος αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου ήταν απαραίτητη.
Η γνώμη αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση και στη συνέχεια θα διεξαχθεί μία ακόμη ευρεία αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων αυτών.
Οδηγίες
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι έχουν προταθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο:
Τα Protelos / Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Εάν παίρνετε Protelos / Osseor, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν έχετε σοβαρή οστεοπόρωση ή έχετε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, καθώς και το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία σας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται επαρκώς ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
Ισχαιμικής καρδιακής νόσου (όπως στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή).
Περιφερικής αρτηριακής νόσου (απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες, συνήθως στα πόδια).
Αγγειακής εγκεφαλικής νόσου (παθήσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, π.χ. εγκεφαλικά επεισόδια).
Εάν συνεχίζετε να λαμβάνετε Protelos / Osseor, ο γιατρός σας θα ελέγχει την εξέλιξη του κινδύνου καρδιακών παθήσεων και της υψηλήςαρτηριακής πίεσης σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
cretalive.gr
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου